Boites de culture spécialisées pour la FIV destinées à la fécondation, à la culture embryonnaire en microgouttes, aux procédures de cryoconservation et au transfert embryonnaire, avec puit central et boite de culture « Micro-droplet »

Les dispositifs proposés devront être spécifiquement conçus et validés pour une utilisation en Assistance Médicale à la Procréation (AMP), notamment pour les procédures de fécondation in vitro (FIV), de culture embryonnaire en microgouttes, de cryoconservation et de transfert embryonnaire.
Les boîtes de culture devront répondre aux exigences minimales suivantes :
• Être des dispositifs médicaux de diagnostic ou de laboratoire conformes à la réglementation européenne en vigueur, portant le marquage CE lorsqu'il est applicable.
• Être fabriquées en matériau de qualité médicale, exempt de substances cytotoxiques, d'embryotoxiques ou de toute substance susceptible d'altérer le développement des gamètes ou des embryons.
• Être validées pour un usage en AMP, avec fourniture, des certificats de contrôle qualité attestant notamment :
o Des essais d'embryotoxicité (Mouse Embryo Assay – MEA) avec un taux de développement conforme aux exigences du fabricant ;
o Du contrôle des endotoxines (LAL) ;
o Du contrôle de stérilité ;
o De l'absence de contamination biologique ou chimique.
• Être stériles, à usage unique, apyrogènes et exemptes de DNase, RNase et ADN humain détectable.
• Présenter une transparence optique compatible avec l'observation microscopique en contraste de phase et sous microscope inversé.
• Permettre une manipulation sécurisée des gamètes et embryons grâce à une géométrie adaptée limitant les risques de mélange des microgouttes et d'évaporation du milieu de culture.
• Les modèles avec puits central devront permettre le maintien d'un volume de milieu destiné à l'équilibrage hygrométrique ou à des usages spécifiques selon les protocoles du laboratoire.
• Les boîtes de culture de type « Micro-droplet » devront permettre la réalisation de plusieurs microgouttes indépendantes sous huile minérale, avec une ergonomie favorisant l'identification et la traçabilité des différents patients et embryons