Prestations d'assistance technique et fonctionnelle relative à l'activité de soumission règlementaire et monitoring sur des essais cliniques (Phase I/II/III) et des investigations cliniques de dispositifs médicaux dans le domaine de l'oncologie et de l'hématologie menées par RetD UNICANCER les CLCC et les EA.
description Objet du marché
Prestations d'assistance technique et fonctionnelle relative à l'activité de soumission règlementaire et monitoring sur des essais cliniques (Phase I/II/III) et des investigations cliniques de dispositifs médicaux dans le domaine de l'oncologie et de l'hématologie menées par RetD UNICANCER les CLCC et les EA
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engineering Résumé IA du CCTP 2 crédits
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view_agenda Allotissement (5 lots)
01 Planification, la coordination et le suivi global des études Actif expand_more
Prestation A1 : La Planification et la coordination de l'ensemble des activités de l'essai clinique en lien avec les différents Titulaires
Prestation A2 : L'organisation et l'animation d'une réunion de lancement (kick off) avec l'ensemble des membres de l'équipe projet à l'initiation du projet et les autres Titulaires en charge de gestion d'activités, la rédaction et la diffusion du Compte rendu…
02 Réalisation d'enquêtes de faisabilité pour la sélection des sites investigateurs Actif expand_more
Prestation B1 : Coordination des activités sous traitées du lot
Prestation B2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus
Prestation B3 : Revue et adaptation du questionnaire de faisabilité / participation en fonction des spécificités locales
Prestation B4 : Etablissement d'une liste des sites potentiels dans chaque pays à co…
03 Gestion des contrats et des surcoûts associés aux sites investigateurs Actif expand_more
Prestation C1 : Coordination des activités sous traitées du lot
Prestation C2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus
Prestation C3 : Négociation contractuelle (clauses et/ou surcoûts associés à l'étude) avec les centres selon les instructions données par le Bénéficiaire.
Prestation C4 : Collecte des documents contractuel…
04 Réalisation des activités de monitoring conformément aux plans de monitoring établis Actif expand_more
Prestation D1 : Coordination des activités sous traitées du lot
Prestation D2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus
Prestation D3 : Préparation des classeurs investigateurs et/ou classeurs pharmacie
Prestation D4 : Organisation et réalisation des visites de mise en place dans les centres et/ou dans les pharmacies pour d…
05 Réalisation des activités réglementaires dans les pays concernant les soumissions auprès des comités d'éthique et des... Actif expand_more
Réalisation des activités réglementaires dans les pays concernant les soumissions auprès des comités d'éthique et des autorités compétentes ou tout autre comité spécifique en fonction de la réglementation locale et de la typologie des Etudes.
Prestation E1 : Coordination des activités sous traitées du lot
Prestation E2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus
Prestation E3 : Veille réglementaire pour chaque pays impliqué hors France, incluant la remise d'un rapport ou d'une note par le Titulaire.
Prestation E4 : Réalisation des adaptations locales du core CT…
folder_open Documents de consultation (DCE)
Dossier de Consultation des Entreprises
Disponible sur le profil acheteur