Réalisation des activités réglementaires dans les pays concernant les soumissions auprès des comités d'éthique et des autorités compétentes ou tout autre comité spécifique en fonction de la réglementation locale et de la typologie des Etudes.

Prestation E1 : Coordination des activités sous traitées du lot
Prestation E2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus
Prestation E3 : Veille réglementaire pour chaque pays impliqué hors France, incluant la remise d'un rapport ou d'une note par le Titulaire.
Prestation E4 : Réalisation des adaptations locales du core CTA et des autres documents requis pour les soumissions.
Prestation E5 : Préparation des packages de soumission réglementaire
Prestation E6 : Traduction par le Titulaire
Prestation E7 : Soumission Règlementaire
Prestation E8 : Paiement par le Titulaire des frais des comités d'éthique centraux et locaux ou autre comité et autorités compétentes en fonction de la réglementation locale
Prestation E9 : Transmission des SUSARs et des DSURs, des rapports d'IDMC, et autres documents règlementaires aux comités d'éthique centraux, locaux, aux autorités compétentes et à tout autre comité en fonction de la réglementation locale
Prestation E10 : Déclaration de fin d'essai dans chaque pays comités d'éthique centraux, locaux, aux autorités compétentes et à tout autre comité en fonction de la réglementation locale